Category: литература

Category was added automatically. Read all entries about "литература".

фармпром, фармацевтическая промышленность, фармпромышленность

Track & Trace: будущее цепей поставок

21 ноября 2019 года в 15.30 в рамках деловой программы Pharmtech & Ingredients состоится презентация книги «Track & Trace: будущее цепей поставок».
Павильон 2, зал № 8, зона презентация B.
Все гости мероприятия получат в подарок в свою библиотеку книгу, которая еще не поступила в продажу,...
Полный текст
фармпром, фармацевтическая промышленность, фармпромышленность

За счет СПИК "Активный компонент" рассчитывает сэкономить 1,5 млрд рублей

Петербургский фармпроизводитель АО «Активный компонент» этой осенью подпишет специальный инвестиционный контракт (СПИК) со Смольным и Минпромторгом. СПИК позволит компании получить налоговые льготы при строительстве и работе завода по выпуску фармсубстанций в Пушкине за 2,5 млрд руб.
Как рассказа...
Полный текст
фармпром, фармацевтическая промышленность, фармпромышленность

Зарегулированность фармрынка "выдавливает" бизнес в сферу БАД и продуктов лайфстайл

На аналитической сессии, которая прошла в рамках  конференции «Грозовой перевал российской фармдействительности: перспективы и вызовы регуляторных новелл нашего времени» 20 июня, заместитель генерального директора AlphaRM Татьяна Литвинова подчеркнула, что основным драйвером роста рынка в ближайш...
Полный текст
фармпром, фармацевтическая промышленность, фармпромышленность

Фарм-Холдинг построит завод в Пушкине

Фарм-Холдинг построит завод в Пушкине

Фарм-Холдинг построит завод в Пушкине

Определен последний резидент фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге: им станет компания “Фарм-Холдинг”, занимающаяся производством пептидных препаратов. В ближайшее время руководство предприятия подпишет инвестиционное соглашение с администрацией Санкт-Петербурга о строительстве завода, который расположится рядом с четырьмя другими фармацевтическими площадками в Пушкине. По мнению экспертов, вложения в уникальное для российской промышленности предприятие только на начальном этапе превысят $20 млн.

Как стало известно “Ъ”, в ближайшее время будет подписано инвестиционное соглашение между администрацией Санкт-Петербурга и руководством “Фарм-Холдинга” о строительстве научно-исследовательского и производственного комплекса. Согласно заявке, поданной компанией в СПб ГУ “Управление инвестиций”, предприятие расположится на 3 га в Пушкинском районе Санкт-Петербурга. Планируется, что проект будет реализоваться в срок с 2010 до 2014 года. Как пояснил “Ъ” генеральный директор “Фарм-Холдинга” Олег Гранстрем, инвестором проекта на первоначальном этапе будет выступать сам “Фарм-Холдинг”, уже несколько лет выполняющий заказы для российских фармкомпаний. На последующих этапах он рассчитывает на привлечение профильных для отрасли инвесторов.

Поле деятельности “Фарм-Холдинга” — пептидные препараты (полученные из аминокислот путем синтеза). По словам Олега Гранстрема, компания работает в четырех направлениях. Первое — производство субстанций, второе — производство диагностических систем, третье — синтез пептидов для научных исследований компаний-заказчиков и четвертое — производство готовых лекарственных средств. Лекарства, которые будут производиться “Фарм-Холдингом”, могут использоваться для лечения болезней центральной нервной системы, в урологии и офтальмологии.

По словам директора исследовательской компании DSM Group Сергея Шуляка, в России нет крупных предприятий, специализирующихся на пептидных препаратах, несмотря на перспективность этого направления, признанного научным сообществом. “Крупнейшие фармацевтические корпорации в последние годы покупают небольшие биотехнологические компании с перспективными разработками”, — делится наблюдениями Сергей Шуляк. По его оценкам, строительство предприятия, соответствующего нормам GMP и GLP, обойдется инвесторам не менее чем в $20 млн.

Директор компании “Фармэксперт — аналитика и консалтинг” Давид Мелик-Гусейнов считает, что, несмотря на озвучиваемые на всех уровнях органов власти заявления о развитии инноваций, четкая стратегия развития фармотрасли пока не выработана, что затрудняет оценку перспектив “Фарм-Холдинга”. “Пока не очевидно, будет ли сделана ставка в государственной политике на строительство коробок — заводов по производству дженериков, или будут прикладываться усилия к развитию научных разработок, поэтому проектное направление выглядит весьма рискованно”, — считает господин Мелик-Гусейнов. По его словам, наиболее капиталоемким направлением для “Фарм-Холдинга” может стать заявленное производство диагностических систем и готовых лекарственных средств, в то время как производство фармсубстанций вряд ли сможет быть выведено на большие объемы в связи с высокой конкуренцией со стороны юго-восточноазиатских производителей. Господин Мелик-Гусейнов полагает, что строительство подробного завода будет стоить не менее $30 млн.

Ранее о своих проектах, реализация которых планировалась в фармацевтическом кластере, расположенном на территории 18 га в Пушкине, заявляли еще четыре резидента: “Герофарм”, “Биокад”, “Самсон-Мед”, “Неон”.

Анастасия Гордеева / КОММЕРСАНТЪ

Новости GMP
фармпром, фармацевтическая промышленность, фармпромышленность

Оранжевая книга рынка клинических исследований

Оранжевая книга рынка клинических исследований

Оранжевая книга рынка клинических исследований

Компания Synergy Research Group представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в первом квартале 2010 г. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

В первом квартале 2010 года Росздравнадзором РФ было выдано 134 разрешения на все виды клинических исследований, это на 18% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Основной вклад в общее число исследований вносят международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), их количество возросло на 15% по сравнению с прошлым годом и составило 83 исследования.

Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось на треть – с 27 до 36 исследований.

По сравнению с аналогичным периодом прошлого года соотношение между зарубежными и отечественными производителями несколько изменилось, – доля российских исследований выросла на 5% и составила треть от общего количества исследований.

Спонсорами исследований, начатых в I квартале 2010 года, выступили компании-производители из 20 стран. Первое место, по-прежнему, удерживают отечественные производители с 44 КИ, за ними идут американские спонсоры с 30 исследованиями, далее – Германия (10 КИ), Великобритания (8 КИ) и Швейцария (8 новых КИ), и замыкает группу Франция с семью новыми исследованиями.

В I квартале 2010 года было инициировано 11 новых клинических исследований первой фазы, на семь больше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество исследований II фазы увеличилось с 26 исследований в I квартале 2009 года до 33 в I квартале 2010 года, рост составил 27%.

Количество исследований III фазы также увеличилось с 59 до 63 исследований, рост по сравнению с аналогичным кварталом 2009 года составил семь процентов.

В клинических исследованиях, начатых в I квартале 2010 года, примет участие 13,016 пациентов, это на 33% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Среди иностранных спонсоров первое место по количеству новых КИ занимает швейцарский Novartis с семью новыми исследованиями. На втором месте – GlaxoSmithKline, инициировавшая в I квартале 2010 года шесть новых КИ. За ними идет Pfizer c шестью новыми КИ, затем – дебютант «пятерки» французская компания Servier с четырьмя КИ, а замыкает пятерку Merck & Co. c тремя новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей занимает ОАО «Сти-Мед-Сорб», инициировавшее четыре новых клинических исследования. На втором месте – ООО «Герофарм», инициировавшее три новых исследования, далее идут ЗАО «Инфамед», ЗАО «Биокад» и АКО «Синтез», каждый с двумя новыми КИ, но разным количеством пациентов и центров.

Более двух третей новых исследований было инициировано в шести ведущих терапевтических областях. Наибольшее количество исследований было инициировано в области онкологии (28 КИ); 12 исследований – в области респираторных заболеваний; девять новых исследований – в психиатрии; по семь исследований было посвящено инфекционным болезням, а также заболеваниям сердечно-сосудистой и костно-мышечной систем.

Отчет содержит сотни цифр, а также более десятка таблиц и графиков, представляющих разные аспекты рынка клинических исследований в России: соотношение между фазами и видами клинических исследований; доли иностранных и российских компаний-спонсоров, рейтинги ведущих иностранных и российских фармацевтических производителей, итоги проверок Росздравнадзора и FDA, и множество других полезных данных.

Synergy Research Group (SynRG™) – российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. SynRG™ предоставляет широкий спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний. Компания располагает собственным складом клинических препаратов. В настоящее время Synergy Research Group представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Перми, Ростове-на-Дону, Алматы (Казахстан) и Астане (Казахстан), а также через своих партнеров – в Украине, Беларуси, Восточной и Западной Европе, Индии, Пакистане и США. Главный офис компании расположен в Москве.

Скачать книгу (PDF)
“Synergy Research Group”

Новости GMP