pharmprom (pharmprom) wrote,
pharmprom
pharmprom

Categories:

ОСТ присоединилась к проекту CORE Reference



core

Европейская Ассоциация Медицинских Писателей (European Medical Writers Association, EMWA) на своей ежегодной конференции в Мюнхене, которая прошла в мае, сообщила о публикации финальной версии рекомендаций CORE Reference[1], разработанных совместно с Американской Ассоциацией Медицинских Писателей (American Medical Writers Association, AMWA).

Рекомендации CORE Reference призваны помочь медицинским писателям в разработке отчетов о клинических исследованиях на основе требований международного руководства ICH E3 "Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях", которое в том числе действует в Российской Федерации. С момента публикации руководства ICH E3 прошло более 20 лет. Все это время регуляторная среда и индустрия клинических исследований в целом динамично развивались, обеспечение открытого доступа к результатам исследований стало одним из приоритетных направлений деятельности зарубежных регуляторных органов. В современных условиях создание отчетов представляет собой все более трудоемкий и сложный процесс. Рекомендации CORE Reference являются полезным практическим инструментом: в одном документе обобщены как требования ICH E3, так и положения европейского законодательства по открытости данных, а также приведены рекомендации и советы специалистов EMWA и AMWA по структуре и содержанию отдельных разделов отчета о клиническом исследовании.

Команда ОСТ присоединилась к проекту CORE Reference и в настоящее время внедряет отдельные аспекты рекомендаций во внутренние стандартные операционные процедуры. На конференции «Клинические исследования в России и за рубежом» медицинский писатель ОСТ Евгения Радькова представила доклад, посвященный новому инструменту.

Поддержку проекта CORE Reference командой медицинских писателей из России анонсировали на недавней конференции AMWA, которая проходила в Денвере 5-8 октября и в которой приняли участие представители команды ОСТ. К проекту CORE Reference также присоединились такие компании, как ICON Clinical Research, Clinipace Worldwide, Trilogy Writing и многие другие. Подробную информацию об этом можно найти на сайте проекта.

Компания ОСТ представлена самой большой командой медицинских писателей среди российских CRO. Ее специалисты являются членами EMWA и AMWA и активно участвуют в жизни этих профессиональных сообществ.

---------------------------------------------------

[1] Clarity and Openness in Reporting: E3-based (Ясность и открытость репортирования данных на основе ICH E3)
Tags: Клинические исследования
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments