pharmprom (pharmprom) wrote,
pharmprom
pharmprom

Categories:

До перехода на Фармакопею ЕАЭС в документах по качеству допускаются ссылки на фармакопеи стран Cоюза



К такому решению пришли члены экспертного комитета по лекарствам, утвердив рекомендации по указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарств. Документ принят с учетом обращений представителей фармацевтического бизнеса. Заседание прошло под председательством министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко в штаб-квартире ЕЭК.

В случае отсутствия необходимой статьи в Фармакопее ЕАЭС, следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств.

Указанный подход будет применяться при проведении экспертизы регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

Заявителям и экспертным организациям следует руководствоваться согласованным подходом в отношении указания ссылок на общие и частные фармакопейные статьи, не включенные в Фармакопею ЕАЭС.

На заседании экспертного комитета по лекарственным средствам также рассмотрены вопросы выбора референтных лекарственных препаратов и приняты шесть рекомендаций.

Кроме того, одобрен проект руководства по определению возможности использования лекарственной формы препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарства и инструкции по применению. Документ планируется вынести для рассмотрения Коллегией Комиссии в четвертом квартале 2021 года.
Tags: ЕАЭС, Фармакопея
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments