pharmprom (pharmprom) wrote,
pharmprom
pharmprom

Categories:

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС: системный взгляд



14–15 сентября на платформе Pharmatraining.ME пройдёт двухдневный семинар-тренинг для выработки базового понимания того, как организованы и призваны работать, а также как в итоге работают правила ЕАЭС, регулирующие рынок лекарств для медицинского применения.

Цель данного мероприятия — создать прочную основу для понимания логики евразийских правил, их истоков и основных документов-источников, откуда были заимствованы и продолжают заимствоваться положения беспрецедентного комплекса правил (по сравнению с тем регулированием, которое было на национальном уровне).

Понимание логики работы правил, схожести и отличий от зарубежных/международных документов-источников позволяет лучше предвидеть проблемы, понимать ключевые требования и способы их удовлетворения, вырабатывать обоснования и контраргументацию, отвечать на замечания и предвосхищать их.

Будут рассмотрены как общие проблемы рынка (в том числе существуют ли общий рынок вообще), так и практические аспекты, включая варианты приведения в соответствие в нескольких государствах с максимальным сохранением показаний; анализ процедур изменений (вариаций), роль информации о продукте для генериков, биоаналогов и гибридов; характеристика оснований регистрации с разбором наиболее сложных ситуаций (гибриды, расширения оригинальных, смешанное досье, брендированные генерики и т. д.).

Кроме того, будут рассмотрены общие направления развития в будущем (+/- гармонизация в сторону европейских правил).

Содержание:


Предпосылки для становления: Соглашение о единых принципах и правилах.

Логика в основе правил: значение и пределы европейского регулирования в Правилах регистрации Союза и сопряженных документах.

Зарубежные источники норм и следствия этого: разбор утвержденных документов ЕАЭС и способы использования оригиналов документов для отстаивания позиций заявителей.

Основные процедуры:

  • Регистрация — параллельная регистрация в нескольких референтных государствах для сохранения показаний.

  • Приведение в соответствие — различные сценарии для оптимизации конечного досье в нескольких странах + очередность в отношении дополнительных форм/дозировок.

  • Внесение изменений — сроки и порядок внесения; понимание логики процедуры. Проблемы.


 Общие процедурные проблемы Единого рынка лекарств ЕАЭС:

  • Опора на зарубежные данные в отношении зарубежных продуктов.

  • Проблемы нормативного документа по качеству.

  • Взаимное признание и арбитраж. Разногласия между государства и возможности по их устранению.

  • Проблемы приведения в соответствие: не полностью скопированная европейская модель.


 Информация о продукте:

  • Генерики.

  • Гибриды.

  • Биоаналоги.


Локальные особенности, создающие основные препятствия для регистрации:

  • Локальные GMP.

  • Локальные клинические исследования.

  • Выбор референтного лекарственного препарата.

  • Нормативная документация и фармакопея.

  • Предрегистрационная экспертиза качества образцов.

  • Орфанный статус.


 Основания для регистрации и связанные с этим проблемы:

  • Глобальное досье: первичная регистрация и расширение регистрации.

  • Сокращенные досье: генерики, биоаналоги и гибриды.

  • Хорошо изученное применение и комбинации.

  • Радиофарма: не полностью сформированная база.

  • Смешанное досье: почему отсутствует в ЕАЭС.

  • Брендированные генерики: отсутствие четкой правовой основы; двойная регистрация.

  • Основание регистрация в отношении приведения в соответствие.


 Новые процедуры и другие предстоящие изменения:

  • Ускоренные процедуры и дополнительные обязанности.

  • Удаленные инспекции и экспертиза образцов.


 + блок Вопросов и Ответов

Мероприятие ориентировано на специалистов в области регуляторных отношений и всех тех, кого эти вопросы затрагивают. Будем рады видеть всех интересующихся.
Tags: gmp, ЕАЭС, Регистрация лекарств
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments