pharmprom (pharmprom) wrote,
pharmprom
pharmprom

Categories:

Практические аспекты мониторинга окружающей среды в фармацевтическом контроле качества



23 марта 2021 на площадке межотраслевого объединения «Фармпробег» состоялась трансляция вебинара, организованного компанией «биоМерье РУС» на тему практических аспектов мониторинга окружающей среды в фармацевтическом контроле качества. В мероприятии приняли участие порядка пятидесяти слушателей, которые отвечают за организацию фармацевтической системы качества на своих предприятиях.

Обсуждение началось с короткого опроса производителей, целью которого было выяснить, готовят ли участники вебинара среды сами или покупают готовые чашки. В результате опроса выяснилось, что 56% представителей, то есть большинство участников, работают с готовыми средами, а 23% готовят среды самостоятельно в собственных лабораториях. При этом те, кто готовят среды сами отметили, что покупать готовые среды дорого, особенно, когда в наличии есть собственная микробиологическая лаборатория.

Скосырева Елена, начальник микробиологической лаборатории ОКК «Такеда Фармасьютикалс», в своем выступлении отметила, что на их производстве используются готовые чашки в тройной упаковке. Данный подход является наиболее приемлемым и удобным для внутренней организации процесса. Использование готовых сред позволяет не просто экономить время персонала на обработку и подготовку сред к работе в чистых помещениях, а также на проведение входного контроля, но и служит гарантией соблюдения асептических условий при использовании чашек для мониторинга в классах чистоты А и В.

Елена отметила, что процедура упаковки сред в лаборатории для использования в чистых помещениях применяется только в исключительных форс-мажорных случаях. Кроме того, в своем выступлении Елена рассказала о методике определения бионагрузки для стерильных препаратов и ответила на прикладные вопросы участников вебинара.

После выступления Скосыревой Елены участники вебинара прошли второй опрос, в котором отразили аспект использования нейтрализаторов в питательных средах. При этом выяснилось, что 40% используют готовые среды с нейтрализаторами.

Ангелина Барчева, руководитель БЛ ОКК, СМС компании «Биокад», поделилась своим опытом, рассказав, что они также закупают готовые среды с нейтрализаторами. Это не только быстро и удобно в использовании, но и служит гарантией качества и точности полученных результатов, так как остатки дезинфектантов могут угнетать рост микроорганизмов на средах, тем самым искажая истинные результаты.  Далее Ангелина представила доклад, в котором отразила опыт своего подразделении в процессе стандартизации отбора проб при микробиологическом мониторинге и ответила на практические вопросы аудитории вебинара.

В целом, дискуссия получилась очень живой, практичной и динамичной. Участники смогли задать все интересующие их вопросы спикерам и экспертам и обменяться практическим опытом по заявленной тематике вебинара.

Запись прошедшей трансляции можно посмотреть по ссылке.




Решения компании bioMerieux представлены в России уже 25 лет, нашими клиентами являются российские и зарубежные фармацевтические производители, имеющие производства и  осуществляющие микробиологический контроль качества  процесса производства и производимой продукции: от мониторинга окружающей среды до испытания на стерильность, а также идентификацию микроорганизмов до вида. Решения компании представлены следующими группами: оборудование, реагенты, программное обеспечение и сервисная поддержки локальной лицензированной сервисной службой и квалифицированными специалистами по продукции.

Портфолио решений имеет как классические решения (питательные среды, ручные тесты), так и альтернативные решения (быстрые и автоматизированные методы микробиологического контроля), которые признаны и успешно используются в мире лидерами отрасли. Альтернативные микробиологические методы приобретают все большую популярность в связи с изменениями подходов к контролю качества и необходимости получать достоверный  результат быстрее, о чем свидетельствуют последние изменения в ведущих Фармакопеях мира, в том числе и в ГФ XIV.
Tags: Фармпробег, качество лекарств
Subscribe

Recent Posts from This Journal

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments